專業干粉針劑車間GMP設計裝修 ——上海天翎凈化工程有限公司

凍干粉針劑車間設計一般性要點：

     （1）凍于粉針劑的生產工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍于、軋蓋、包裝等。按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為100級、1萬級和10萬級。其中料液的無菌過濾、分裝加半塞、凍干、凈瓶塞存放為100級或1萬級環境下的局部100級即為無菌作業區，配料、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為10萬級環境。其工藝流程圖及環境區域劃分見圖4—u。

     （2）車間設汁力求布局合理，遵循人、物流分開的原則，不交叉返流。進入車間的人員必須經過不同程度的凈化程序分別進入100級、1萬級和l0萬級潔凈區．進入100級區的人員必須穿戴無菌工作服，洗滌滅菌后的無菌工作服在100級層流保護下整理。無菌作業區的氣壓要高于其也區域，應盡量把無菌作業區布置在車間的中心區域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。

     （3）輔助用房的布置要合理，清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業區外，非無菌工藝作業的崗位不能布置在無菌作業區內。物料或其他物品進入無菌作業區時，應沒置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。洗滌后的容器具應經過消毒或滅菌處理方能進入無菌作業區。

     （4）車間設置凈化空調和舒適性空調系統可有效控制溫、濕度；并能確保培養室的溫、濕度要求；控制區溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。

     （5）若有活菌培養如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區嚴格區分為活菌區與死菌區，并控制、處理好活菌區的空氣排放及帶有活菌的污水。

     （6）按照GMP的規則要求布置純水及注射用水的管道。